Farmaceitisko iekārtu tīrīšana: kā sausais ledus atbilst stingriem higiēnas standartiem

Farmācijas ražošanā tīrīšana nav sekundārs process. Tas ir tieši saistīts ar produkta drošību, sērijas izlaidi un atbilstību normatīvajiem aktiem.

LRP vadlīnijas, FDA prasības un iekšējās kvalitātes sistēmas norāda uz vienu un to pašu prasību: aprīkojums ir jātīra tā, lai tas būtu pārbaudāms, atkārtojams un bez piesārņojuma riska.

Praksē tas rada spriedzi:

• Biežāka tīrīšana palielina dīkstāves laiku
• Spēcīgākas tīrīšanas metodes rada atlieku vai materiālu risku
• Sarežģītu aprīkojumu ir grūti rūpīgi iztīrīt

Šeit tiek pievērsta uzmanība sausā ledus tīrīšanai. Nevis kā universālu aizstājēju,{1}}bet gan kā mērķtiecīgu risinājumu, kur tradicionālās metodes neatbilst.

Kā darbojas sausā ledus spridzināšana

Sausā ledus spridzināšanašauj cietās oglekļa dioksīda granulas lielā ātrumā, izmantojot saspiestu gaisu. Kad granulas nonāk virspusē, ātri pēc kārtas notiek trīs lietas.

Pirmkārt, ārkārtējais -78,5 grādu aukstums rada termisku šoku. Organiskās atliekas, bioplēves un sacietējušās API nogulsnes kļūst trauslas un plaisā no pamatmateriāla. Otrkārt, trieciena kinētiskā enerģija izsit no virsmas atbrīvoto piesārņojumu. Treškārt, granulas acumirklī sublimējas – tieši no cietas pārvēršas gāzē. Bez šķidruma, bez smiltīm, bez pārpalikuma.

Tā kā CO₂ pilnībā izzūd, nav jātīra sekundāri atkritumi. Šis process nav-abrazīvs uz lielāko daļu farmaceitisko virsmu, piemēram, nerūsējošā tērauda, ​​tāpēc tas nesabojā pulētu apdari, blīves vai smalkus sensorus. Jūs varat tīrīt vietā, izmantojot piekļuves portus, nesaņemot aprīkojumu.

Šī kombinācija - aukstums, trieciens un tūlītēja sublimācija - ir iemesls, kāpēc sausā ledus strūklas darbība atšķiras no citām metodēm, ko esam izmantojuši farmācijā gadu gaitā.

Kā sausā ledus spridzināšana atbilst GMP un sterilitātes prasībām

GMP un sterila ražošana prasa pierādījumus, ka tīrīšana patiešām darbojas un neatstāj neko, kas varētu ietekmēt nākamo produktu.

Sausā ledus strūkla nodrošina šo pierādījumu vienkāršāk nekā lielākā daļa alternatīvu. Tā kā tajā tiek izmantots tikai pārtikas -kategorijas CO₂ un tas neatstāj nekādu ķīmisko atlieku, jūs izlaižat visu atlieku{2}}pārbaudes darbību, kas nepieciešama ķīmiskajiem tīrīšanas līdzekļiem. Tīrības pārbaude ir saistīta ar vizuālu pārbaudi un standarta virsmas mikrobu paraugu ņemšanu. Daudzas iestādes konstatē, ka to validācijas protokoli kļūst ievērojami īsāki un vieglāk aizsargājami auditu laikā.

Zemā temperatūra nodrošina arī reālu dekontaminācijas efektu. Tas ievērojami samazina mikrobu slodzi, tostarp tādas izplatītas problēmas kā Salmonella, E. coli un Listeria uz nerūsējošām virsmām. Tā kā virsma paliek pilnīgi sausa, nepaliek mitrums, kas atbalstītu ataugšanu.

Tīrās telpās priekšrocības izceļas vēl skaidrāk. Granulas trieciena rezultātā pārvēršas gāzē, tāpēc tās gandrīz nepievieno gaisā esošās daļiņas un neizmaina mitrumu. Telpas atgriežas noteiktā klasifikācijā ātrāk nekā pēc mitrās vai šķīdinātāja tīrīšanas. Šim ātrumam ir nozīme, ja katra dīkstāves stunda maksā reālu naudu.

Īsāk sakot, sausā ledus strūkla ir tieši saistīta ar galvenajiem GMP mērķiem: efektīva tīrīšana, minimāls savstarpējās-piesārņojuma risks un vienkārša dokumentācija.

Salīdzinājums ar tradicionālajām tīrīšanas metodēm

Izvēloties tīrīšanas metodi, farmācijas komandas parasti salīdzina četrus praktiskus faktorus: dīkstāves laiku, pārbaudes darbu, bojājumu vai piesārņojuma risku un ilgtermiņa{0}}izmaksas.

Lūk, kā galvenās iespējas tiek sakārtotas reālā ražošanas vidē:

Tabulā ir redzama praktiskā atšķirība. Sausā ledus spridzināšana konsekventi samazina dīkstāves un validācijas darba slodzi, vienlaikus aizsargājot aprīkojumu un tīras telpas apstākļus. Šī kombinācija ir iemesls, kāpēc vairāk iekārtu vismaz daļu no savas tīrīšanas programmas pārvieto uz sauso ledu.

Sausā ledus tīrīšanas izplatītākie pielietojumi farmācijas rūpniecībā

Sausā ledus spridzināšana darbojas īpaši labi tur, kur iekārtas ir sarežģītas vai tām jāatrodas ražošanas zonā.

Reaktoros un maisītājos tas noņem pulvera uzkrāšanos un sacietējušos atlikumus, nesaskrāpējot pulētās nerūsējošās virsmas. Planšetdatoru presēm un kapsulu pildītājiem ir liels ieguvums - perforatori, presformas un padeves tvertnes var tikt notīrītas vietā, lai iekārta ātri atgrieztos ekspluatācijā. Uzpildes līnijas, vārsti un pārvades caurules tiek iztīrītas caur esošajām pieslēgvietām, tādējādi novēršot nepieciešamību izjaukt visu sistēmu.

Konveijera lentes un rullīši savāc produkta putekļus un lipīgās atliekas; sausais ledus padara tos tīrus bez ūdens, kas varētu migrēt gultņos. Biotehnoloģiju tīrajās telpās metode saglabā ISO klasifikāciju, jo tā gandrīz nepievieno daļiņas vai mitrumu.

Mēs esam redzējuši vislielāko laika ietaupījumu, veicot pāreju, kas agrāk prasīja pilnīgu demontāžu. Daudzas līnijas tagad pabeidz tīrīšanu un verifikāciju mazāk nekā iepriekšējā laikā.

Drošības un atbilstības apsvērumi

Tāpat kā jebkuram rūpnieciskam procesam, arī ar sausā ledus spridzināšanu ir nepieciešama atbilstoša apstrāde. Galvenie punkti ir skaidri.

Oglekļa dioksīda gāze izspiež skābekli, tāpēc laba ventilācija ir būtiska - standarta prasība jebkurā slēgtā vai tīrā telpā. Operatori valkā pamata IAL: aizsargbrilles, cimdus un dzirdes aizsarglīdzekļus ilgākām nodarbībām. Apmācība koncentrējas uz tehniku, granulu plūsmas iestatījumiem un atpazīšanu, kad spiediens ir jāpielāgo smalkām virsmām.

No atbilstības viedokļa process ir vienkārši dokumentējams. Jūs izmantojat vienu patērējamu - pārtikas produktu-kategoriju CO₂ - ar nemainīgām īpašībām. SOP ir īsāki, jo tajā ir mazāk mainīgo lielumu nekā ar vairākiem ķīmiskiem aģentiem. Revidentiem parasti patīk samazināta procedūru sajaukšanas iespēja{6}}.

Ja aprīkojums un apmācība ir pareizi iestatīta, sausā ledus strūkla kļūst par vienu no zemāka riska tīrīšanas iespējām regulētā vidē.

Kā izvēlēties pareizo sausā ledus spridzināšanas aprīkojumu

Ne katra sausā ledus mašīna darbojas vienlīdz labi farmācijas apstākļos. Pievērsiet uzmanību dažām praktiskām detaļām.

Meklējiet precīzu spiediena un plūsmas kontroli, lai varētu tīrīt jutīgus komponentus bez pārmērīgas{0}}spridzināšanas. Sistēmai jādarbojas ar tīru saspiestu gaisu, kas nesatur eļļu. Piltuves izmēram un granulu piegādes konsistencei ir nozīme, ja jums ir nepieciešami atkārtojami rezultāti ilgās ražošanas kampaņās.

Automatizācijas funkcijas, piemēram, PLC vadība vai robotizētas sprauslas, palīdz lielākām līnijām, savukārt pārnēsājamās ierīces ir piemērotas neregulārai dziļai tīrīšanai. Jaunākiem modeļiem ir uzlabojies trokšņu līmenis; tam ir nozīme, ja operatori ilgstoši strādā iekārtas tuvumā.

Vissvarīgākā ir piegādātāja pieredze farmācijas jomā. Jums ir nepieciešams kāds, kurš izprot validācijas prasības, var atbalstīt IQ/OQ dokumentāciju, ja nepieciešams, un piedāvā apmācību un rezerves daļas bez ilga izpildes laika.

Uzņēmumā YJCO2 mēs esam apņēmušies attīstīt augstu-kvalitāti sausā ledus strūklas iekārtaspielāgoti īpašiem darba apstākļiem farmācijas nozarē. Mēs piedāvājam pilnīgus sausā ledus tīrīšanas risinājumus. Ja jums nav sausā ledus vai gaisa kompresora uz vietas, mēs varam piegādāt arī pilnu aprīkojuma komplektu, ieskaitot sausā ledus izejmateriālu,sausā ledus granulēšanas iekārta, gaisa kompresors un daudz kas cits.

Varat sazināties ar mums, un mēs uz vietas{0}}organizēsim mūsu aprīkojuma darbības un tīrīšanas rezultātu demonstrāciju, lai palīdzētu jums pieņemt labāku lēmumu.

Secinājums: vai sausā ledus tīrīšana ir tā vērta?

Sausā ledus spridzināšananovērš ierastos kompromisus farmācijas iekārtu tīrīšanā. Tas nodrošina efektīvu piesārņotāju noņemšanu un mikrobu samazināšanu bez ūdens, bez ķīmiskām atliekām un bez ilgstošas ​​demontāžas vai validācijas galvassāpēm.

Iekārtās, kurās tas tiek pieņemts, parasti ir īsāks pārslēgšanās laiks, vienkāršākas audita pēdas un mazāks stress gan aprīkojumam, gan tīrās telpas apstākļiem. Sākotnējie ieguldījumi atmaksājas, pateicoties lielākai aprīkojuma pieejamībai un samazinātam validācijas piepūlei.

Ja jūsu līnijas tīrīšanai patērē pārāk daudz stundu vai jūsu apstiprināšanas komanda ir iegremdēta papildu dokumentācijā, sausā ledus spridzināšana ir nopietnas izvērtēšanas vērta.

Mēs esam priecīgi veikt bezmaksas{0}}uz vietas novērtējumu vai tīrīšanas izmēģinājumu jūsu faktiskajam aprīkojumam. Sazinieties arYJCO2 komandaun ļaujiet mums precīzi parādīt, cik daudz laika un pūļu varat veltīt tīrīšanas procesam.E-pasts:info@yjco2.com.